این شرکت 170 مورد از عفونت ویروس کرونا را در میان داوطلبانی که در این آزمایش شرکت کردند ، شمرد. طبق این گزارش ، 162 مورد عفونت در افرادی است که دارونما یا عکس های نرمال نمکی دریافت کرده اند ، در حالی که هشت مورد مربوط به شرکت کنندگان واکسن واقعی بوده است. فایزر گفت ، این میزان تا 95 درصد کارآیی دارد.
Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech در بیانیه مشترکی گفتند: “کارایی در جمعیت ، سن و نژاد و قومیت سازگار بود. اثر مشاهده شده در بزرگسالان بالای 65 سال بیش از 94 درصد بود.”
یک گروه مستقل مراقب نتایج و عوارض جانبی بوده اند. شرکت ها گفتند: “تا به امروز ، کمیته نظارت بر داده ها برای این مطالعه هیچ گونه نگرانی جدی درباره ایمنی مربوط به واکسن گزارش نکرده است.”
شرکت ها گفتند: “تنها درجه 3 (شدید) که پس از دوز اول یا دوم فرکانس بیش از یا برابر با 2 درصد فراخوانی کرده است ، خستگی در 3.7 درصد بعد از دوز 2 بود.” افراد مسن تمایل به عوارض جانبی کمتری دارند و موارد خفیف تری نیز دارند.
Pfizer “ظرف چند روز” به دنبال EUA است
فایزر گفت که “ظرف چند روز” مجوز استفاده اضطراری از سازمان غذا و داروی ایالات متحده را خواهد گرفت.
فایزر گفت: “این داده ها به سایر نهادهای نظارتی در سراسر جهان نیز ارسال می شود.” آنها همچنین قصد دارند داده ها را در یک مجله علمی مورد بررسی قرار دهند.
دکتر Ugur Sahin ، مدیر عامل و بنیانگذار BioNTech گفت: “محافظت سریع از این واکسن – همراه با مشخصات تحمل آن در تمام گروه های سنی مورد مطالعه تاکنون – باید به ساخت این واکسن به ابزاری مهم برای مقابله با بیماری همه گیر کمک کند.”
فایزر در 9 نوامبر گفت که داده های موقت شواهد اولیه ای را ارائه می دهند که اثر واکسن بیش از 90 درصد است. این داده ها بر اساس 94 مورد ابتلا به ویروس کرونا در میان داوطلبان بود. این شرکت در آن زمان اظهار داشت که قبل از اینکه بتواند مرحله 3 آزمایش را به پایان برساند و به دنبال مجوز FDA باشد ، باید موارد بیشتری را در آزمایش محاسبه کند.
آزمایش بالینی فاز 3 واکسن در 27 جولای آغاز شد. فایزر گفت که از 43،661 داوطلب ثبت نام شده ، 41،135 دوز دوم واکسن یا دارونما دریافت کرده اند. FDA گفت که حداقل دو ماه پیگیری ایمنی را برای داوطلبان پس از گرفتن عکس دوم از آنها می خواهد.
این شرکت ها همچنین گفتند که آنها تلاش کرده اند تا مجموعه ای متنوع از داوطلبان را استخدام کنند تا با گروههایی که به شدت تحت تأثیر همه گیر قرار دارند همخوانی بیشتری داشته باشد. فایزر گفت: “تقریباً 42 درصد از شرکت کنندگان جهانی و 30 درصد از شرکت کنندگان ایالات متحده دارای نژادهای مختلف نژادی و قومی هستند و 41 درصد از شرکت کنندگان جهانی و 45 درصد از شرکت کنندگان در ایالات متحده 56-85 سال سن دارند.”
150 سایت آزمایش بالینی در ایالات متحده ، آلمان ، ترکیه ، آفریقای جنوبی ، برزیل و آرژانتین برای جمع آوری اطلاعات در مورد اثربخشی و ایمنی تا دو سال دیگر ادامه خواهند داشت.
1.3 میلیارد دوز پیش بینی شده در سال 2021
آنها گفتند: “بر اساس پیش بینی های فعلی ، شرکت ها انتظار دارند در سال 2020 تا 50 میلیون دوز واکسن در جهان و در سال 2021 تا 1.3 میلیارد دوز واکسن در سطح جهانی تولید کنند.”
Pfizer دارای سه سایت تولید واکسن ایالات متحده در سنت لوئیس ، کالامازو ، میشیگان و آندور ، ماساچوست ، به علاوه یک سایت در شهر Puurs بلژیک است. این شرکت ها گفتند: “سایت های آلمانی BioNTech نیز برای تأمین جهانی اهرم خواهند داشت.”
بسیاری از ایالت ها درباره شکننده بودن واکسن Pfizer ، که باید در منفی 75 درجه سانتیگراد نگهداری شود – بسیار کمتر از قابلیت فریزرهای استاندارد ، ابراز نگرانی کرده اند.
اما شرکت ها گفتند بسته بندی سفارشی آنها کمک خواهد کرد.
آنها گفتند: “Pfizer به تجربه گسترده ، تخصص و زیرساخت های موجود در زنجیره سرد برای توزیع واكسن در سراسر جهان اطمینان دارد.”
آنها افزودند: “این شرکت ها حمل کننده های حرارتی طراحی شده و کنترل شده با درجه حرارت را با استفاده از یخ خشک برای حفظ دمای 70 درجه سانتیگراد” تولید کرده اند.
“آنها می توانند به عنوان واحد ذخیره موقت به مدت 15 روز با پر کردن با یخ خشک استفاده شوند. هر فرستنده شامل یک سنسور حرارتی با قابلیت GPS برای ردیابی موقعیت و درجه حرارت هر محموله واکسن در مسیرهای از پیش تعیین شده خود را دارد که از شبکه توزیع گسترده Pfizer بهره می برد. “
واکسن ساز Moderna روز دوشنبه داده های مربوط به اثر بخشی موقت را منتشر کرد که نشان می دهد واکسن آن حدود 95 درصد محافظت می کند.
واکسن Moderna’s و Pfizer از یک فناوری واکسن جدید و نسبتاً آزمایش نشده استفاده می کنند که از مواد ژنتیکی به نام RNA یا mRNA پیام رسان استفاده می کند. mRNA برای بخشی از پروتئین سنبله ویروس کرونا رمزگذاری می کند – ساختاری که برای اتصال به سلولهایی که به آن حمله می کند ، استفاده می کند.
هنگامی که به افراد تزریق می شود ، باعث می شود که بعضی از سلول ها قطعات کمی از این پروتئین سنبله را تولید کنند ، که سیستم ایمنی بدن آن را شناسایی کرده و باعث ایجاد آنتی بادی و سلول های ایمنی برای حمله می شود. بنابراین وقتی فرد واکسینه شده در معرض ویروس واقعی قرار می گیرد ، سیستم ایمنی بدن در حال حاضر برای خنثی سازی سریع آن آماده است.
